O estudo promissor que utiliza a terapia Car-T Cell, um tratamento inovador que age modificando as células do sistema imunológico, com o objetivo de combater determinados tipos de leucemia e linfoma, pode ter seu pedido de registro submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no segundo semestre de 2026. A informação foi divulgada por Diego Clé, médico do Hemocentro de Ribeirão Preto (SP), um dos principais centros de pesquisa envolvidos no estudo.
A pesquisa concentra-se, neste momento, no recrutamento de um número maior de voluntários para confirmar a eficácia do tratamento. A segurança da terapia já foi comprovada há pelo menos um ano, após a conclusão da primeira fase do estudo, na qual quatro pacientes receberam o tratamento. Os dados obtidos nessa fase inicial foram encaminhados à Anvisa, que autorizou o prosseguimento para a etapa seguinte.
Atualmente, cinco hospitais estão envolvidos no recrutamento de pelo menos 77 voluntários: o Hospital das Clínicas, a Beneficência Portuguesa e o Sírio Libanês, em São Paulo (SP), e o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e o Hospital de Clínicas de Campinas (SP).
Segundo Clé, a expectativa é que o recrutamento aumente significativamente nos próximos meses. “Existe uma exigência da Anvisa para que cada centro trate um paciente inicialmente, espere um período para verificar se tudo correu bem, e só então liberar a inclusão de vários pacientes simultaneamente. Todos os centros já trataram um paciente e agora estão recrutando outros. Acreditamos que, a partir de agora, os recrutamentos serão mais expressivos”, afirmou.
O Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto é o que aplicou a terapia em um maior número de pacientes até o momento, destaca o pesquisador. “Como o HC de Ribeirão Preto é o centro que está habilitado a tratar mais casos, já tratamos um número maior de pacientes. Já completamos aproximadamente um quarto dos tratamentos previstos no total.”
A terapia baseada em Car-T pode ser usada em outros tipos de doenças, mas, neste estudo específico, ela é aplicada contra a leucemia linfoide aguda de células B e o linfoma não Hodgkin de células B.
Após a conclusão dos testes, o grupo de pesquisa planeja formalizar o pedido de registro da terapia na Anvisa. Inicialmente, essa etapa estava prevista para 2025, mas o prazo foi prorrogado. O registro é uma etapa fundamental para que o tratamento possa ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
De acordo com Clé, o atraso no cronograma se deveu ao início mais lento do que o esperado no recrutamento de voluntários. “Tivemos alguns problemas no estudo, principalmente o recrutamento mais lento no começo. Achamos que seria mais rápido, mas, devido ao perfil dos pacientes serem graves, isso demorou um pouco mais. Estamos atrasados na inclusão em relação ao primeiro cronograma, mas estamos em uma velocidade que consideramos adequada.”
Para que a tentativa de registro ocorra em 2026, o médico ressalta a necessidade de os centros conseguirem recrutar os pacientes restantes e, assim, finalizar os testes. “Não conseguiremos o registro no final deste ano, mas a previsão é para 2026. Nossa expectativa é completar 25% do estudo até o final do ano. No próximo ano, dependerá muito se conseguiremos manter essa taxa, pois os centros estão muito engajados e recrutando bastante. Acreditamos que, no segundo semestre do próximo ano, consigamos completar os tratamentos e, talvez mais para o final do ano, solicitar o registro na Anvisa.”
Embora ainda seja cedo para tirar conclusões definitivas sobre a eficácia da terapia Car-T Cell, devido à sequência dos testes, o pesquisador menciona que a taxa média de 50% de cura observada nos primeiros pacientes permanece. “Não conseguimos analisar o resultado de todos os pacientes agora, pois existe um comitê de segurança que avalia os resultados periodicamente. Como ainda não atingimos 25% ou 50% do estudo, existem alguns marcos para essas avaliações. O que sabemos é que o tratamento tem sido seguro, sem eventos graves nesses pacientes. Aparentemente, o que temos visto na prática é que a taxa de eficácia permanece a mesma dos casos anteriores, cerca de 50%.”
O tratamento com Car-T Cell envolve a retirada de glóbulos brancos, as células de defesa do organismo do paciente, por meio da coleta de sangue pela veia. Esses linfócitos são reprogramados geneticamente em laboratório para reconhecer e combater as células cancerígenas, no caso, a leucemia linfoide aguda de células B e o linfoma não Hodgkin de células B. As células são manipuladas e expandidas em laboratório e devolvidas à corrente sanguínea do paciente.
Fonte: g1.globo.com
