A farmacêutica Cristália, em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), está prestes a iniciar a fase 1 dos estudos clínicos da polilaminina, programada para o dia 24 deste mês. Este passo representa um avanço significativo na pesquisa voltada à recuperação de movimentos em pacientes com lesões na medula espinhal.
Objetivos e Metodologia dos Testes
O foco inicial dos testes é garantir a segurança da polilaminina em humanos. Para isso, serão recrutados cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões medulares completas entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas. Os pacientes também devem ter indicação para cirurgia de descompressão.
Locais de Atendimento e Acompanhamento
Os participantes receberão tratamento no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, a polilaminina será aplicada diretamente na medula, e após o procedimento, os pacientes passarão por um acompanhamento de seis meses na AACD.
Entendendo a Polilaminina
Desenvolvida a partir da laminina, uma proteína natural do corpo humano, a polilaminina foi descoberta pela pesquisadora Tatiana Sampaio e tem sido estudada por mais de duas décadas. A laminina desempenha um papel crucial no sistema nervoso, servindo como suporte para a movimentação dos axônios, que são responsáveis pela transmissão de sinais neurais.
Resultados de Estudos Anteriores
Pesquisas anteriores com animais mostraram resultados promissores, e um estudo-piloto entre 2016 e 2021 envolveu a aplicação da substância em oito pessoas. Embora três participantes tenham falecido devido a lesões, os cinco que sobreviveram apresentaram algum nível de recuperação motora. Entretanto, a relação direta com a polilaminina ainda não foi comprovada, justificando a necessidade de testes clínicos rigorosos.
Compromisso com a Ética e a Segurança
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, reafirmou o compromisso do laboratório com práticas científicas rigorosas e a colaboração com a Anvisa. O foco é proteger os pacientes e produzir evidências robustas sobre a segurança e eficácia do medicamento.
Caso a fase 1 demonstre sucesso, o próximo passo será solicitar autorização à Anvisa para prosseguir com as fases 2 e 3 dos testes, onde um número maior de participantes permitirá uma avaliação mais abrangente da eficácia da polilaminina em comparação com tratamentos já disponíveis.
A conclusão de todas as fases de testes é essencial para que o medicamento possa ser registrado e disponibilizado à população, representando uma nova esperança para aqueles que sofrem com lesões na medula espinhal.
