A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deu um passo significativo na luta contra o HIV ao finalizar a transferência de tecnologia necessária para a produção do dolutegravir, o principal antiretroviral utilizado no Brasil. Este medicamento, essencial para o tratamento de mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país, é fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Acordo de Transferência e Produção Nacional
Desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa da biofarmacêutica GSK, o dolutegravir teve sua produção nacional iniciada através de um contrato firmado em 2020 com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz. O objetivo é nacionalizar gradualmente a fabricação do medicamento, garantindo sua disponibilidade para o SUS.
Investimentos e Preparativos
Para viabilizar essa produção, Farmanguinhos tem investido em adaptações na planta fabril, aquisição de novos equipamentos e capacitação de profissionais. A estruturação técnica, regulatória e operacional foi concluída recentemente, e agora aguarda a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a distribuição ao SUS.
Produção e Distribuição Anterior
Desde 2022, a Fiocruz já tem fornecido medicamentos produzidos pela GSK ao SUS, com mais de 739 milhões de cápsulas distribuídas até agora. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir, assegurando a eficácia do tratamento.
Próximos Passos
Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e estão prontos para distribuição, aguardando apenas a aprovação da Anvisa. Além disso, Farmanguinhos está em processo de validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
Importância do Dolutegravir
Reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma opção preferencial para o tratamento do HIV, o dolutegravir inibe a enzima integrase, essencial para a replicação viral. Seu uso é amplamente recomendado, especialmente para mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar, devido à sua eficácia em reduzir a carga viral e melhorar a imunidade, com poucos efeitos colaterais.
Futuras Produções
Além da produção do dolutegravir isolado, o acordo de transferência de tecnologia inclui o desenvolvimento de uma combinação com a lamivudina, que também será disponibilizada pelo SUS. A expectativa é que essa nova produção inicie no próximo ano, ampliando ainda mais o acesso ao tratamento.
